La Norma ISO 13485 es una norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.
Esta norma establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios y es aplicable a toda aquella organización que comercializa, fabrica, distribuye y da mantenimiento a algún dispositivo médico.
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